17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздрав России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздрав России.

19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России.

Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года под N 2031.

II. Требования к органам по сертификации.

21. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.

22. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированных лекарственных средств.

23. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

24. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

25. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:

- разработка методических документов по организации работы;

- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала;

- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.

26. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.

27. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.

Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

28. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

29. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.

III. Требования к контрольным лабораториям.

30. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

31. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.

32. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

33. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

34. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

35. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

36. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

37. Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

38. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.

39. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.