- натрий пиросернокислый – 1.6 гр;

- трилон Б – 0.05 гр.

Перемешивают до полного растворения. После этого загружают субстанцию гентамицина сульфата в количестве 20 гр и перемешивают в течение 5-10 минут. Затем доводят объем раствора в колбе до 335.4 см3 водой для инъекций.

Израсходовано на стадии суммарно

Получено на стадии суммарно:

9.2.Подготовка установки стерилизующей фильтрации.

Процесс предварительной фильтрации проводят на установке стерилизующей фильтрации (УСФ-1) в ламинарном боксе (ЛБ-1).

Фильтрующим материалом служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.45 мкм.

Перед началом работы проверку целостности мембран и герметичность установки проводят согласно технологическим инструкциям по проведению стерилизующей фильтрации. После этого собранный фильтр стерилизуют в автоклаве при температуре 120о в течении 30 минут и повторно проводят проверку на целостность мембран и герметичность установки. Она должна быть герметична.

10.Предварительная фильтрация.

К верхней резиновой трубке фильтра подсоединяют снабженную монтажом бутыль вместимостью 0.5 дм3. с раствором гентамицина сульфата. К нижней трубке фильтра подсоединяют стерильную бутыль вместимостью 1 дм3. С помощью сжатого воздуха создают давление 0.02Мпа и подают раствор на фильтрацию.

После расходования жидкости в бутыли на ее место устанавливается другая бутыль вместимостью 1 дм3 с водой для инъекций. С помощью сжатого воздуха в бутыли создается давление 0.02 Мпа и вытесняются остатки раствора гентамицина сульфата. Резиновая трубка пережимается зажимом Кохера и бутыль передается на стадию стерилизующей фильтрации гентамицина сульфата. Выход составляет 97%.

11.Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата.

Израсходовано на стадии суммарно:

Полупродукт – 4% -й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества - 40000 мкг/см3

Израсходовано:

грамм – 325

грамм основного вещества – 13.00

объем, дм3 – 0.325

Получено на стадии суммарно:

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата.

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3.

Получено:

грамм – 308

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм3 – 0.008

Б. Потери 4%-го раствора гентамицина сульфата после предварительной и стерилизующей фильтрации

Содержание основного в-ва – 40000 мкг/см3.

Получено:

грамм – 8

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм3 – 0.008

Пробы 4%-го раствора гентамицина сульфата на анализ:

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3

Получено:

грамм – 9

грамм основного в-ва – 0.36

объем, дм3 – 0.009

Итого:

грамм – 325

грамм основного вещества – 0.36

объем, дм3 – 0.325

Процесс стерилизации включает в себя следующие основные стадии:

- подготовка установки стерилизующей фильтрации;

- проведение процесса стерилизующей фильтрации.

11.1.Подготовка установки стерилизующей фильтрации

Фильтрующим материалом в фиьлтрах служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.22 мкм.

11.2.Проведение процесса стерилизующей фильтрации

После окончания процесса отбирают с соблюдением асептики пробы для определения стерильности, механических включений и концентрации активного компонента, затем передают бутыль со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата на стадию розлива препарата в ампулы.

Полученный 4%-го раствор гентамицина сульфата должен быть стерильным и не содержать механических включений. Активность раствора должна составлять 40000. Результаты анализа отражают в технологическом журнале.

Выход на этой стадии составляет 91.7%.

Параметры режима и безопасности технологического процесса