12.Розлив препарата в ампулы и запайка

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см3

Израсходовано, гр. – 308

Грамм основного вещества – 12.32

Объем, дм3 – 0.308

Ампулы – 139 штук

Процесс розлива препарата в ампулы включает следующие основные операции:

- подготовка установки розлива и запайки;

- проведение процесса розлива и запайки.

12.1.Подготовка установки розлива и запайки

Подготовку установки розлива и запайки проводят в следующей последовательности:

- протирают наружную часть установки безворсовой тканью, смоченной раствором этилового спирта объемной доли 76%, профильтрованной через мембранный фильтра с диаметром пор 0.45 мкм;

- промывают дозатор путем прокачки водой для инъекций;

- заполняют дозатор этиловым спиртом, профильтрованным через мембранный фильтр с диаметром пор 0.22 мкм и оставляют на 1.5-2 часа.

Перед началом работы спирт сливают путем прокачки и затем промывают с соблюдением асептики установку.

12.2.Проведение процесса розлива и запайки

После завершения подготовки операций включают установку и зажигают горелки. Затем стерильно подсоединяют к штуцеру дозатор бутыли со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата, снабженную монтажом.

В момент подсоединения на расстоянии 0.5 м от штуцера дозатора ставят зажженную спиртовую горелку.

Кассету со стерильными ампулами устанавливают на наклоненный лоток. Ампулы, скатываясь по наклонной плоскости заполняют поворотный стол. При образовании заторов включается вибратор. Процесс розлива и запайки проводится в токе азота. В процесса работы установки контролируется объем дозирования в ампулы, давление кислорода, пропана, азота. В каждую ампулу разливается по 2.15 см3 препарата. Результаты контроля вносятся в технологический журнал. Ампулы, выходя из механизма подачи, заполняют пустую кассету, заполненную кассету передают на стерилизацию, а на ее место ставят пустую.

После завершения работы по розливу и запайке ампул дозатор промывают водой для инъекций, заполняют этиловым спиртом. Полученную серию ампул маркируют и анализируют на содержание примесеей.

Выход на данной стадии составляет 90.9%.

13.Стерилизация ампул с препаратом

Стерилизация ампул с препаратом осуществляется в автоклаве проходном при температуре 120 оС и давлении 0.12 МПа в течении 30 минут.

14.Проверка ампул на герметичность

После стерилизации ампулы опускают в ванну с водой, подкрашенной 0.0005% раствором метиленового синего, перемешивают ампулы в течении 5 минут, переносят в ванную с питьевой водой для ополаскивания. Ампулы с препаратом должны быть герметичны.

15.Просмотр ампул

Непосредственно перед просмотром ампулы промывают в горячей воде и ополаскивают. Ампулы после визуального осмотра переносят в инспекционную машину и просматривают на белом и черном фонах.

Отбраковку готового продукта осуществляют по следующим показателям:

- наличие механических включений;

- наличие нагара на капилляре ампулы;

- наличие трещин.

От просмотренной партии отбирают 15% ампул для проведение анализа на соответствие требованиям ФС 42-3709-99. Кассеты, прошедшие контроль, передают на маркирование. Выход на данной стадии составляет 90.2%.

16.Оформление готовой продукции

Процесс оформления включает в себя следующие операции:

- маркировка ампул;

- упаковка ампул во вторичную тару;

- контрольное хранение;

- хранение готовой продукции.

1. На каждой ампуле быстрозакрепляющейся краской наносят надпись, в которой указано название препарата, его концентрация, номер серии.

2. По 10 ампул упаковывают в коробки из картона и лист-вкладыш. На этикетке указывают название, предприятие-изготовитель, товарный знак, штрих-код, способ применения.

3. Контрольное хранение проводят при температуре 6оС в течение 14 суток до получения результатов анализа готового продукта.

4. Упакованные в транспортную тару ампулы с препаратом хранят в защищенном от света месте при комнатной температуре.

Выход на данной стадии составляет 83.3%.

17.Список использованной литературы

1. Регламент "Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата"

2. Регламент "Ампульное производство 4%-го раствора гентамицина сульфата"